Wet- en regelgeving

In 2017 zijn er twee nieuwe Europese verordeningen aangenomen om de beschikbaarheid van (nieuwe) medische hulpmiddelen voor patiënten te vergroten en tegelijkertijd de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Na een overgangsperiode zal de Medical Devices Regulation (MDR) van kracht gaan in mei 2020 en de In-Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR) in mei 2022.  Voorbeelden van veranderingen die worden ingezet na de implementatie van de  MDR en IVDR zijn nieuwe classificatie systemen van toepassingen en een uniek coderingssysteem met catalogus voor toepassingen.  

Om een minimaal invasieve toepassing op de markt te krijgen zijn de grote lijnen van het reglementaire wandelpad als volgt:  

• Bepalen of het product onder de MDR of IVDR valt 
• Bepalen in welke klasse omschreven in de IVDR of de MDR het product thuishoort.  
• Uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling door notified bodies en mogelijk EMA en/of de national competent authority (afhankelijk van de verordening en classificatie).  
• Als het product de conformiteitsbeoordeling doorstaat mag het product een CE markering voeren. De CE markering waarborgt toegang tot de Europese markt. 

Handige links om je te helpen deze stappen te doorlopen zijn: 

• CE Tool
  De CE tool geeft uitleg over de toepassing van nieuwe wetgeving rondom medische hulpmiddelen, de MDR. Het behandelt vragen als: is het apparaat of software een medisch hulpmiddel? Binnen welke risicoklasse valt het medische hulpmiddel? Per wanneer moet het aan de MDR voldoen? En wat is het stappenplan tot certificering?
  Zie ook: https://www.cetool.nl/
• Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica (IGJ)
  Een document ontwikkeld door VWS, RIVM en IGJ om stakeholders te informeren die te maken krijgen met de nieuwe regelgeving zoals fabrikanten, distributeurs en importeurs, maar ook patiënten en zorgverleners.  
  Zie ook: https://www.igj.nl/publicaties/brochures/2017/12/12/handreiking-nieuwe-…;
• Rapport Impact nieuwe Europese IVD classificatieregels op de betrokkenheid van notified bodies (RIVM)
  Een studie uitgevoerd in opdracht van de IGJ om de impact van de nieuwe IVDR te begrijpen. In dit rapport staan duidelijke voorbeelden van de verschillende classificaties.  
  Zie ook: https://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2018-0082.pdf 

Achtergrondinformatie MDR, IVDR en CE-markering 

Medical Devices Regulation (MDR) 

De MDR omschrijft verschillende categorieën in medische hulpmiddelen. Een product wordt pas als medisch hulpmiddel beschouwt als het in één van de onderstaande categorieën thuishoort. De categorie bepaalt de voorwaarden van het klinisch onderzoek en eventuele andere vervolgstappen.  

• Geneesmiddelen die een medisch hulpmiddel bevatten (combinatie producten). 
  Integraal: het medische hulpmiddel en het geneesmiddel vormen een integraal product. Bijvoorbeeld injectiespuiten of inhalator die van tevoren gevuld zijn. 
  Samen verpakt: het medische hulpmiddel en het geneesmiddel zijn afzonderlijke items in dezelfde verpakking. Bijvoorbeeld een herbruikbare insulinepen voor insuline patronen.  
   
• Medische hulpmiddelen waarbij de werkende stof bijkomstig aan die van het hulpmiddel is. In andere woorden: Een geneesmiddel dat is ingebouwd in een medisch hulpmiddel waarvan de belangrijkste werkingswijze te danken is aan het hulpmiddel. 

Is er twijfel of en in welke categorie het product hoort, dan wordt dit een borderline casus genoemd. De nationale bevoegde autoriteit bepaalt dan per casus of het product wel of niet als medisch hulpmiddel kan worden beschouwt en in welke categorie het thuishoort. In Nederland is de nationaal bevoegde autoriteit de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ). De Europese Commissie heeft ook de Medical Device Coordination Group (MDCG) opgezet om continuïteit in dergelijke besluiten te waarborgen. De MDCG  kan om advies gevraagd worden bij borderline casussen.  

In-Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR) 

In vitro diagnostica zijn medische hulpmiddelen om lichaamsmateriaal zoals bloed of urine te testen. De IVDR introduceert o.a. verschillende classificaties van in vitro diagnostische hulpmiddelen. Met behulp van classificatieregels worden de in vitro diagnostica ingedeeld in één van de vier risicoklassen (A-D). Klasse A omvat de laagste risicoklasse hulpmiddelen en klasse D omvat de hoogste risicoklasse hulpmiddelen. De classificatieregels houden rekening met factoren zoals het doel van de test, het risico van voortplanting/ aard van de ziekte etc., en het type lichaamsmateriaal.  

Wanneer een in vitro diagnostisch hulpmiddel in klasse B, C of D wordt geplaatst moeten notified bodies een conformiteitsbeoordeling uitvoeren over het product.  

Notified bodies & CE markering 

Aangewezen notified bodies voeren een conformiteitsbeoordeling uit over het product.  Een conformiteitsbeoordeling vindt plaats, voordat het product de markt mag betreden. Het product moet aan alle reglementaire voorwaarde voldoen. Deze voorwaarde worden getest, geïnspecteerd en gecertificeerd. Op het moment dat een product aan de reglementaire voorwaarden volgens de conformiteitsbeoordeling voldoet, mag de fabrikant een CE markering op het product plaatsen. Als een product een CE markering heeft, mag het de Europese markt betreden.  

De EU-lidstaten, EEA lidstaten en andere landen met wie de EU een mutual recognition agreement (MRA) heeft afgesproken, wijzen notified bodies aan per richtlijn (Directive) of verordening (Regulation). In Nederland zijn er meerdere notified bodies aangewezen voor de MDR en de IVDR. Deze notified bodies zijn terug te vinden in de NANDO (New Approach Notified and Designated Organisation) Information System6, de zogenoemde database van de Europese Commissie.