Validatie van de PreCursor-M AnoGYN test om overbehandeling van patiënten met voorstadia van anuskanker en schaamlipkanker te verminderen

Achtergrond en probleemstelling
Anuskanker en schaamlipkanker (vulvakanker) zijn zeldzame kankertypes, maar het aantal diagnoses neemt ieder jaar toe, ook in Nederland (anuskanker:300/jaar; vulvakanker 450/jaar). Beide kankertypes worden vooraf gegaan door kankervoorstadia. Het merendeel van deze voorstadia (>90%) wordt veroorzaakt door het Humaan Papillomavirus (HPV). HPV-vaccinatie biedt daarom een lange termijn oplossing voor de preventie van kanker door HPV. Echter is de vaccinatiegraad in Nederland laag (<60%), dekt het vaccin niet alle HPV types en zijn er sowieso de komende decennia nog veel ongevaccineerde mensen die een risico op kanker door HPV hebben.
De belangrijkste risicogroep voor anuskanker is hiv-positieve (hiv+) mannen die seks hebben met mannen (MSM); hun risico is 85-maal verhoogd. Deze risicogroep wordt zodoende regelmatig gescreend om anuskanker en kankervoorstadia tijdig te ontdekken. In maar liefst een derde van de HIV+MSM (4.000/jaar) anuskankervoorstadia gevonden. Voor schaamlipkankervoorstadia betreft het 1.000 vrouwen per jaar.  Momenteel, worden de meeste patiënten met behandeld. De huidige behandelmethoden (electrocauterisatie bij anuskankervoorstadia; chirurgie of imiquimod (crème) bij schaamlipkankervoorstadia) zijn zeer belastend en leiden vaak tot ernstige verminkingen alsmede psychoseksuele klachten. Ook keert de ziekte na behandeling vaak terug.
Aangezien deze voorstadia een relatief laag risico op kanker hebben (<10%), betekent dit dat veel patiënten onnodige behandelingen ondergaan. Dit onderstreept de urgentie om afwijkingen met  een lage en een hoge kans op kanker van elkaar te onderscheiden. Zo kunnen patiënten gerichter behandeld worden en worden onnodige behandelingen op een veilige manier bespaard.
We hebben in voorafgaande KWF projecten zogenaamde ziektemerkers ontwikkeld die het risico op anuskanker en schaamlipkanker kunnen voorspellen. Deze ziektemerkers zijn nu samengebracht in een eenvoudige test, de Precursor-M AnoGYN test.
Onderzoeksdoel
Het doel van dit project om de Precursor-M AnoGYN test te valideren in prospectieve studies, waarbij we opinie van de toekomstige gebruikers in meenemen.
Onderzoeksopzet
In werkpakket 1 zal onderzoek worden gedaan bij de toekomstige gebruikers van de test om te bepalen waaraan de test moet voldoen om in de klinische praktijk toegepast te worden.
In werkpakket 2 wordt de test toegepast in twee lopende prospectieve studies op 200 HIV+MSM met anuskankervoorstadia en 300 vrouwen met schaamlipkankervoorstadia. Deze studies lopen in respectievelijk 5 en 15 Nederlandse centra, hetgeen aanduidt dat het klinisch probleem wijd erkend wordt en dat er veel draagvlak is voor toekomstige testimplementatie.
In werkpakket 3 worden opvolgende prospectieve studies op onafhankelijke (inter)nationale populaties uitgevoerd.
Verwachte uitkomsten
De prospectieve validatie studies zullen naar verwachting aantonen dat introductie van de  Precursor-M AnoGYN test zal leiden tot een gerichtere behandeling van patiënten met voorstadia van anuskanker en schaamlipkanker. Hierdoor zal overbehandeling bij minimaal de helft van de patiënten kunnen worden voorkomen. Deze uitkomsten sluiten goed aan bij de missies van het KWF: preventie van kanker en een betere kwaliteit van leven.
Vervolgstappen richting implementatie
Voor toekomstige implementatie zal er nog een gezondheids- en economsiche winst onderzoek moeten plaatsvinden en is een test ontwikkeltraject nodig om de test te laten voldoen aan de Europese regelgeving. Tevens zal een marketing- en vergoedingsplan moeten worden gerealiseerd, waar al ervaring mee is opgedaan.