Thermotherapie voor patienten met vergevorderde hoofd hals kanker - een phase I klinische studie

Patiënten met een vergevorderde tumor in het hoofd-hals gebied worden standaard behandeld met bestraling, eventueel in combinatie met chemotherapie of eiwittherapie. De genezingskans met deze standaard behandeling na 5 jaar is slechts rondom de 50%. De bijwerkingen van de behandeling met bestralingen met of zonder chemotherapie zijn fors. Om een betere genezing te krijgen, zijn we op zoek naar een nieuwe aanvullende behandelmogelijkheid op de bestraling, welke weinig extra bijwerkingen en geen extra lange termijn schade geeft.

Onderzoeksrichting/voorgestelde oplossing

Hierbij denken we aan warmtebehandeling of thermotherapie: het verwarmen van de tumor en lymfklieren tot 40-43 graden Celsius, vergelijkbaar met de temperatuur bij koorts. Het verwarmen gebeurt wekelijks kort na de bestraling met een speciaal door Erasmus MC ontwikkeld apparaat, genaamd de Hypercollar3D. Deze verwarmt met behulp van magnetronstraling de tumor en klieren op een gerichte manier.

Relevantie

In Nederland krijgen jaarlijks meer dan 3000 patiënten de diagnose hoofd-hals kanker en meer dan 900 overlijden elk jaar aan deze ziekte. Thermotherapie heeft intrinsiek een laag risico op toegevoegde late bijwerkingen en heeft een gunstig kostenprofiel. Dit maakt thermotherapie tot een potentieel aantrekkelijke behandeling voor zowel de patiënt als de maatschappij.

Onderzoeksvragen

Onze hypothese is dat er een optimale dosering van de warmtebehandeling is in het hoofd-hals gebied die goed te verdragen is en geen acute en late bijwerkingen heeft. Deze optimale warmtebehandeling willen we in dit project bepalen. Daarnaast willen we op zoek gaan naar nieuwe manieren om de temperatuur in zowel het normale, als in het tumorweefsel te meten. Dit is van belang voor veiligheid in het geval van normale weefsel en voor effectiviteit in het geval van tumorweefsel. 

Onderzoeksopzet

We zullen in groepen van 3-6 patiënten de warmte dosis langzaam opbouwen in vijf stappen. De eerste twee dosisniveau's zullen we met groepen van drie patienten testen en daarna groepen van zes patienten. Tijdens en het eerste half jaar na de behandeling zullen we de eventuele bijwerkingen nauwlettend in de gaten houden. Als er teveel bijwerkingen zijn of er ernstige bijwerkingen optreden bij een bepaald dosisniveau, dan is de maximale dosering bereikt en is het onderzoek klaar.  Tevens zullen we methoden ontwikkelen om de temperatuur in de mond en in de hals te meten.

Verwachte uitkomsten

Door middel van dit onderzoek, wordt de optimale dosering van warmtebehandeling in het hoofd-hals gebied bepaald. Met deze optimale dosering willen we in een klinische vervolgstudie, met meerdere instituten en in meer patiënten, gaan kijken of er een betere genezingskans door het toevoegen van thermotherapie aan de bestralingen, kan worden waargenomen.

Omschrijving stappen nodig om resultaat te implementeren

Nadat het de optimale dosis van de warmtebehandeling is gevonden en het apparaat commercieel beschikbaar is voor andere instituten, kan een grotere vervolgstudie plaatsvinden met meerdere instituten. Deze studie kan vervolgens kijken naar de effectiviteit van het toevoegen van thermotherapie aan radiotherapie ten opzichte van de standaard behandeling met radiotherapie alleen. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de optimale dosis, zoals door dit project zal worden bepaald.