Ontwikkeling van een multitargetFIT voor toepassing in darmkanker bevolkingsonderzoeken

Bevolkingsonderzoeken met de fecale immunochemische test (FIT) vormen de meest effectieve manier om sterfte aan darmkanker te voorkomen. FIT detecteert het eiwit hemoglobine in de ontlasting, wat een aanwijzing kan zijn voor aanwezigheid van darmkanker. Deze test detecteert 75%-85% van de darmkankers, maar mist 70% van de hoog risico voorlooplaesies (voortgeschreden poliepen).Om dit laatste te verbeteren ontwikkelt het huidige project een nieuwe generatie FIT, de multitargetFIT; mtFIT, die niet alleen hemoglobine meet in de ontlasting, maar ook twee andere eiwitten. mtFIT detecteert 35% meer voortgeschreden poliepen dan FIT, zonder extra fout-positieve uitslagen. Hierdoor zou sterfte aan darmkanker met nog eens 8% kunnen worden teruggedrongen, en het aantal nieuwe gevallen van darmkanker met nog eens 12%. Deze resultaten zijn verder bevestigd in een prospectieve klinische validatie studie binnen het bevolkingsonderzoeksprogramma, waarbij gebruik gemaakt werd van een ‘research-use-only’ mtFIT assay (mtFIT1.0).

Onderzoeksrichting/voorgestelde oplossing

Met het huidige project willen we de huidige experimentele 1.0 versie van de mtFIT verder ontwikkelen tot een klinisch toepasbare versie (mtFIT 2.0).

Relevantie

Ontwikkelen van een nieuwe kanker screening test duurt vele jaren. Het begint als academisch onderzoek waarna uiteindelijk een industriële partij de test als een commercieel product beschikbaar moet maken. Omdat winstmarges op screeningstesten veel lager zijn dan bijvoorbeeld op geneesmiddelen, zijn bedrijven terughoudend om het stokje over te nemen. Om te voorkomen dat de doorontwikkeling van, in dit geval, de mtFIT stopt is het belangrijk dat subsidiegevers als KWF blijven investeren. Anders zouden ook alle eerdere investeringen tevergeefs zijn geweest.

Onderzoeksvragen

Primair doel: ontwikkelen van een klinisch toepasbare mtFIT (mtFIT 2.0).Secundair doel: bevestigen dat het klinisch effect en de kosteneffectiviteit van de mtFIT 2.0 gelijk blijft aan die van de mtFIT 1.0.

Onderzoeksopzet

De academische onderzoekers zullen samen met Sentinel Diagnostics de diagnostische test verder ontwikkelen - de mtFIT 2.0. Vervolgens zullen de academisch onderzoekers de nieuwe mtFIT 2.0 kalibreren zodat de diagnostische prestaties overeenkomen met die van de mtFIT 1.0. Daarna, zal de kosteneffectiviteit van de mtFIT 2.0 worden vergeleken met die van de mtFIT 1.0. Als laatste stap in het huidige project, zullen de onderzoekers een studie opzet voorbereiden voor een latere (buiten de looptijd van het huidige project) klinische validatie studie.

Verwachte uitkomsten

Aan het eind van dit project is er een klinisch toepasbare mtFIT 2.0 die voldoet aan de relevante kwaliteitseisen.

Omschrijving stappen nodig om resultaat te implementeren

Deze test zal geschikt zijn voor de volgende, laatste korte fase in het ontwikkeltraject, te weten, een klinische validatiestudie (buiten het huidige project). Hierna is de mtFIT klaar voor gebruik in bevolkingsonderzoeken.