Onderzoek naar immuuntherapie Vvax001 als aanvullende behandeling bij patiënten met een voorloperafwijking van baarmoederhalskanker
Onderzoekssamenvatting
Het Humaan Papillomavirus (HPV) veroorzaakt ongeveer 5% van alle vormen van kanker. Vooral infecties met HPV type 16 (HPV16) kunnen leiden tot ernstige afwijkingen van de baarmoederhals. HPV16 kan afwijkende cellen veroorzaken die we HSIL noemen. Onbehandeld groeit dit bij meer dan 60% van de vrouwen uit tot baarmoederhalskanker. De huidige behandeling van HSIL bestaat uit een chirurgische ingreep (LLETZ), waarbij het afwijkende deel van de baarmoedermond wordt verwijderd. Hoewel deze behandeling meestal effectief is, keert de aandoening bij ongeveer 10% van de vrouwen terug. Aanvullende behandelopties die terugkeer van de ziekte kunnen voorkomen zijn daarom dringend nodig.
Onderzoeksrichting / voorgestelde oplossing
Wij hebben een therapie ontwikkeld die het immuunsysteem gericht activeert tegen HPV16-geïnfecteerde cellen. Deze immuuntherapie, Vvax001, maakt gebruik van een onschadelijk gemaakt virus dat kleine stukjes van de HPV16-eiwitten E6 en E7 bevat. Deze eiwitten komen uitsluitend voor in HPV16-geïnfecteerde cellen en zijn daarom zeer geschikt om het afweersysteem te trainen deze cellen te herkennen en te vernietigen. In eerdere fase I- en fase II-studies bleek Vvax001 veilig, met alleen milde en tijdelijke reacties op de injectieplaats. Belangrijker nog: bij de helft van de patiënten verdween de afwijking volledig. Deze resultaten wijzen erop dat Vvax001 een veelbelovende nieuwe behandelmogelijkheid is. Om te bepalen of dit vaccin breed inzetbaar is, zetten we nu de volgende stap naar een grote klinische studie.
Onderzoeksvraag
Kan behandeling met Vvax001, als aanvulling op de standaard chirurgische behandeling, het terugkeren van HPV16-gerelateerde HSIL voorkomen?
Onderzoeksopzet
In dit onderzoek testen we of Vvax001 na de operatie (LLETZ) kan helpen om terugkeer van de ziekte te voorkomen. In totaal zullen 948 vrouwen met HPV16-positieve HSIL deelnemen, verdeeld over twee groepen van elk 474 vrouwen. Alle deelneemsters ondergaan eerst de operatie (LLETZ). Daarna worden zij willekeurig ingedeeld in twee groepen:
- één groep krijgt Vvax001,
- de andere groep krijgt een placebo (injectie zonder werkzame stof).
De vrouwen worden vervolgens twee jaar gevolgd als onderdeel van de reguliere zorg. Daarnaast onderzoeken we via vragenlijsten of de vaccinatie niet alleen medisch voordeel biedt, maar ook bijdraagt aan welzijn en dagelijks functioneren.
Verwachte uitkomsten
Op basis van eerdere resultaten verwachten wij dat Vvax001 het risico op terugkeer van de ziekte minstens kan halveren: van 10% naar 5% of minder. Het onderzoek zal uitwijzen of Vvax001 een belangrijke nieuwe behandelmogelijkheid kan worden voor vrouwen met HPV16-gerelateerde HSIL, met mogelijk minder lichamelijke belasting en een betere kwaliteit van leven.
Implementatiestappen
Het studieprotocol is besproken met relevante toezichthoudende instanties, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), en aangepast volgens hun adviezen. Deze fase III-studie vormt daarmee de essentiële laatste stap voordat Vvax001, bij positieve resultaten, beschikbaar kan worden gemaakt als nieuwe behandeling voor patiënten.