NORMA trial - het veilig achterwege laten van re-excisie bij primair melanoom
Onderzoekssamenvatting
Veel mensen met een melanoom krijgen na de eerste operatie nog een tweede operatie. In dit project wordt onderzocht of die extra ingreep echt nodig is. Dat kan belangrijk zijn voor de kwaliteit van leven van patiënten.
Achtergrond
Melanoom is een agressieve vorm van huidkanker die zich snel kan verspreiden. De eerste behandeling is het weghalen van de tumor.
Daarna volgt vaak een tweede operatie (re-excisie). Hierbij wordt extra huid rondom het litteken weggehaald. Het doel is om eventuele achtergebleven tumorcellen te verwijderen en de kans op terugkeer van de ziekte te verkleinen.
In de praktijk worden deze tumorcellen echter maar bij een klein deel van de patiënten gevonden (1,4 tot 8%). Het is niet goed onderzocht of deze tweede operatie zorgt voor een betere overleving. Ook is niet duidelijk welke patiënten meer of minder risico hebben op terugkeer.
Een re-excisie kan wel klachten geven en heeft invloed op het dagelijks leven. Daarnaast brengt de ingreep extra kosten en belasting voor de zorg met zich mee.
Doel van het onderzoek
De NORMA-studie onderzoekt of het veilig is om de tweede operatie weg te laten bij patiënten met een dik melanoom (vanaf stadium pT1b: meer dan 0,8 mm dik mét zweervorming of meer dan 1 millimeter dik zonder zweervorming).
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen:
- een groep die de standaardbehandeling krijgt (mét tweede operatie)
- een groep die de tweede operatie niet krijgt
Beide groepen krijgen zo nodig wel een schildwachtklierprocedure. Dit is een onderzoek waarbij de eerste lymfeklier waar de tumor naar uitzaait, wordt verwijderd en onderzocht op kankercellen.
Onderzoekers vergelijken daarna de uitkomsten, zoals terugkeer van de ziekte, overleving, kwaliteit van leven en kosten.Het onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen in Nederland.
Waarom is dit onderzoek belangrijk?
In Nederland krijgen jaarlijks ruim 7.000 mensen een melanoom. Als blijkt dat een tweede operatie niet nodig is, hoeven veel patiënten een minder zware behandeling te krijgen.Dat kan zorgen voor:
- minder complicaties en klachten
- een betere kwaliteit van leven
- lagere zorgkosten en minder druk op de zorg
Wat levert dit onderzoek op?
Dit onderzoek laat zien of de tweede operatie veilig achterwege kan blijven. Als dat zo is, kunnen behandelrichtlijnen worden aangepast. Dit kan leiden tot een minder belastende behandeling voor melanoompatiënten.