Gerandomiseerd fase III onderzoek naar het moment van partiële borstbestraling bij patiënten met borstkanker; preoperatieve versus postoperatieve bestraling (PAPBI-2).

Achtergrond en probleemstelling

Standaard lokale behandeling voor patiënten met een vroeg-stadium borstkanker is borstsparende chirurgie, gevolgd door bestraling van de borst (postoperatief). De prognose van patiënten met borstkanker is enorm verbeterd de afgelopen jaren. Daarmee stijgt het aantal patiënten dat langdurig overleeft, en wordt het belang van beperking van toxiciteit en verbetering van cosmetiek na de behandeling groter.

Onderzoeksrichting/voorgestelde oplossing

Een van de manieren om de toxiciteit te beperken en de cosmetiek te verbeteren, is een  minder intensieve behandeling voor patiënten bij wie dit veilig kan: gedeeltelijke borstbestraling (PBI) i.p.v. hele borstbestraling.  PBI wordt standaard na de operatie (postoperatief) gegeven. Met de PAPBI-2 studie willen we uitzoeken of bestraling voorafgaand aan de operatie (preoperatieve partiële borstbestraling) leidt tot een beter cosmetisch resultaat, met behoud van goede lokale controle.

In onze eerste PAPBI studie, die in 2010 startte zijn in totaal 138 patiënten geïncludeerd, die allen preoperatieve PBI kregen. De cosmetische uitkomst na 5 jaar blijkt prachtig: meer dan 90% heeft een goede of zelfs uitstekende cosmetiek, en het aantal recidieven is laag (4/138). In de gerandomiseerde vervolgstudie PAPBI-2 willen we dit bevestigen, door deze behandeling te vergeleken met de internationale standaard behandeling van postoperatieve PBI.

Relevantie

Onze studie draagt bij aan de belangrijke missie van het KWF “Betere kwaliteit van leven”, een van de eindpunten van onze studie. Aangezien de prognose voor vrouwen met borstkanker de afgelopen jaren sterk verbeterd is, zijn er steeds meer vrouwen die lang leven na borstsparende behandeling. Hierdoor wordt het voorkomen van late bijwerkingen en het uiteindelijk cosmetisch resultaat steeds belangrijker. Primair eindpunt van PAPBI-2 is cosmetische uitkomst. Een betere cosmetiek en minder bijwerkingen van de bestraling (minder verlittekening, minder pijn in de borst) zullen naar verwachting leiden tot een betere kwaliteit van leven.

Onderzoeksvragen

Leidt preoperatieve PBI tot betere cosmetiek dan postoperatieve PBI?

Onderzoeksopzet

Het betreft een gerandomiseerd fase III onderzoek, waarbij geloot wordt tussen PBI voorafgaand aan de borstsparende operatie (studie arm) of na afloop van de operatie (standaard arm).

Verwachtte uitkomsten en stappen die nodig zijn om het resultaat te implementeren

We verwachten dat deze studie zal bevestigen dat de cosmetische uitkomst na preoperatieve PBI significant beter is dan na postoperatieve PBI. De techniek van preoperatieve RT is niet anders dan die van postoperatieve PBI. Dus radiotherapeutische instituten zullen geen problemen hebben deze behandelmethode te implementeren in de dagelijkse praktijk. Wij zullen de resultaten van onze studie bespreken binnen onze nationale samenwerkingsverbanden (zoals ons landelijk platform voor radiotherapie bij borstkanker) en presenteren op (inter)nationale congressen. Vele (inter)nationale instituten doen mee aan de studie, en meerdere andere instituten, die niet in staat zijn mee te doen, hebben wel aangegeven gecharmeerd te zijn van het concept van preoperatieve PBI en zeer geïnteresseerd te zijn in de uitkomsten van de studie. Daarom verwachten wij, ervan uitgaande dat PAPBI-2 inderdaad gaat aantonen dat de cosmetiek beter is na preoperatieve PBI, dat deze behandeling vrij eenvoudig en wijdverbreid geïmplementeerd zal gaan worden in en buiten Nederland.