Drainage van galwegen die verstopt zijn door niet-operabele kanker

Verstopte galwegen worden meestal veroorzaakt door galwegkanker. Bij het stellen van de diagnose hebben de meeste patiënten een vergevorderde tumor, waardoor ze niet in aanmerking komen voor een operatie. Goede palliatieve zorg betekent adequate afvloed van de gal. Drainage zal de conditie van de patiënt verbeteren en de kans op systemische chemotherapie laten toenemen. De huidige standaardzorg is endoscopische drainage van de galwegen.

Echter worden er tijdens de endoscopie stents geplaatst door de papil van Vater tot aan de darm. Een disfunctionerende papil kan galwegontstekingen veroorzaken. De resultaten van palliatieve drainage van de galwegen zijn zeer teleurstellend. In onze studie van 186 patiënten met galwegobstructie in de lever door kanker, waren bij 84% meerdere drainage procedures nodig, slechts 9% van de patiënten kreeg palliatieve systemische chemotherapie en 36% overleed binnen na 90 dagen na de drainage.(2) Weinig andere behandelingen voor patiënten met kanker hebben zo’n hoog overlijdenspercentage binnen 90 dagen na de behandeling.

Onderzoeksrichting/voorgestelde oplossing

Een mogelijke oplossing is het direct plaatsen van metalen stents via de buikwand, om te voorkomen dat bacteriën zich ophopen in de galwegen, en hierbij wordt geen externe drain achtergelaten.

Relevantie

Het direct plaatsen van metalen stents via de buikwand is onderzocht in een pilotstudie van 67 patiënten in het Erasmus MC. In deze studie had slechts 13% een re-interventie nodig, is 74% gestart met systemische chemotherapie en is de 90-dagen mortaliteit 10%. Een enorme verbetering, maar nog geen definitief bewijs voor een effectievere behandeling.

Onderzoeksvragen

In deze studie wordt de effectiviteit van het direct plaatsen van metalen stents via de buikwand vergeleken met endoscopische drainage van de galwegen bij patiënten met verstopte galwegen door niet-operabele kanker.  

Onderzoeksopzet

Alle zes academische centra die in aanmerking komen met deze patiëntenpopulatie, willen deelnemen aan de gerandomiseerde studie. Het primaire eindpunt is de majeure complicaties binnen 90 dagen na randomisatie. Het totaal aantal patiënten bedraagt 148 en de geschatte duur is 3 jaar op basis van de pilotstudie.

Verwachte uitkomsten

We verwachten dat direct metalen stents plaatsen via de buikwand resulteert in een verbetering van zowel de kwaliteit van leven als de levensverwachting. De levensverwachting zal verbeteren in de eerste 3 maanden vanwege een afname van complicaties en daarna omdat meer patiënten palliatieve systemische behandeling krijgen.

Benodigde stappen om resultaat te implementeren

Indien binnen de TESLA RCT blijkt dat direct plaatsen van metalen stents beter is dan endoscopische drainage, dan zullen de volgende implementatiestappen nodig zijn:

• Allereerst, publicatie en peer review van de studie.
• Vervolgens studieresultaten voorleggen aan de wetenschappelijke commissie van de Nederlandse richtlijn voor galwegkanker. Op deze manier zal het mogelijk zijn voor de dagelijkse klinische praktijk om drainage te optimaliseren.
• Gezien er internationaal veel belangstelling is voor de studie (België, Engeland, Ierland en Noorwegen), zullen Nederlandse centra pioniers kunnen worden in het implementeren van drainage van de galwegen via de huid.
• Tot slot, is de TESLA-2 ingediend bij de METC. In deze studie zullen we deze vorm van drainage ook toepassen bij operabele patiënten.