De schildwachtklierprocedure bij patiënten met het eerste recidief schaamlipkanker

Schaamlipkanker (vulvacarcinoom) is een relatief zeldzame tumor met jaarlijks ongeveer 400 nieuwe gevallen in Nederland. De meeste vrouwen worden geopereerd, waarbij de schaamliptumor en de lymfeklieren in de liezen worden verwijderd. In de voorliggende jaren hebben we door onderzoek aangetoond dat we bij een groot deel van de vrouwen met schaamlipkanker niet alle lymfeklieren uit de lies hoeven te verwijderen, maar kunnen volstaan met de schildwachtklierprocedure. Hierbij worden de lymfeklier(en) weggehaald die in het afvloedgebied van de tumor liggen. De prognose van vrouwen die deze behandeling hebben gehad is gunstig: als in de lymfeklieren geen ziekte wordt aangetroffen is de 5-jaars overleving 86%. Als daarentegen een uitzaaiing wordt gevonden in de lies is de 5-jaars overleving 53%. Bij vrouwen bij wie na de initiële behandeling een uitzaaiing in de lies wordt aangetroffen (recidief) is de kans om de ziekte goed te behandelen nog lager. Daarom is het van belang om deze situatie te voorkomen.Helaas krijgt ongeveer 20-40% van de vrouwen opnieuw schaamlipkanker. Bij terugkerende ziekte wordt wederom geopereerd; dan worden meestal alsnog alle lymfeklieren uit de lies of liezen verwijderd, een zogenoemd lieskliertoilet, dit om te voorkomen dat uitzaaiingen in de lies niet opgemerkt of behandeld worden. Na deze operatie ontstaan vaak problemen met de wondgenezing en op langere termijn lymfoedeem van het been en terugkerende erysipelas (wondroos). In ons onderzoek streven wij ernaar om de tumor goed te behandelen, met een beperktere ingreep, met minder kans op complicaties.

Onderzoeksrichting / voorgestelde oplossing

In de voorliggende jaren is in verschillende Nederlandse klinieken bij vrouwen met teruggekeerde ziekte de schildwachtklierprocedure uitgevoerd. De resultaten van deze operatie bij in totaal 27 patiënten, van 35 tot 87 jaar, werden eerder gepubliceerd. Bij 78% van de patiënten lukte het om de schildwachtklier te verwijderen. De vrouwen werden gemiddeld 27 maanden (range 2 – 96) opgevolgd na deze operatie. Daarbij werden geen recidieven gezien in de geopereerde liezen. Hiermee concludeerden we dat de schildwachtklier in geval van een recidief wel mogelijk lijkt, maar dat het te vroeg is om een uitspraak te doen over de veiligheid.

Relevantie

Als we laten zien dat een schildwachtersklierprocedure een veilig alternatief is voor lieskliertoilet bij vrouwen met een eerste recidief schaamlipkanker, verandert de behandeling van toekomstige patiënten aanzienlijk. Hierdoor zullen de gevolgen van de behandeling op de lange termijn verminderen. Men kan zich voorstellen dat dit financieel gunstig is, door het kortere ziekenhuisverblijf en minder heropnames, erysipelas en lymfoedeem.Door daarnaast gegevens te verzamelen van alle opeenvolgende patiënten met een eerste recidief schaamlipkanker, krijgen we inzicht in hun gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en in hun onvervulde behoeften.

Onderzoeksvragen

• Is de schildwachtklierprocedure bij teruggekomen schaamlipkanker haalbaarheid (succesvol)?
• Is de schildwachtklierprocedure bij teruggekomen schaamlipkanker veilig?
• Hoe presenteert teruggekeerde schaamlipkanker zich, welke behandeling ondergaan de vrouwen en hoe is de uitkomst hiervan?
• Welk effect heeft terugkerende schaamlipkanker en de behandeling hiervan op de kwaliteit van leven van de betreffende vrouw?

Onderzoeksopzet

Wij zullen alle vrouwen met een eerste teruggekeerde schaamlipkanker vragen voor participatie in de observationele studie.De schildwachtklierprocedure zal worden aangeboden aan vrouwen die fit genoeg zijn voor een chirurgische behandeling, met een tumor van 4 cm of minder, waarbij de tumor zo gelegen is dat het mogelijk is om hier omheen te injecteren. Uitgesloten voor de schildwachtklierprocedure zijn vrouwen met een eerder lieskliertoilet aan de aangedane kant in combinatie met radiotherapie, of na een lieskliertoilet beiderzijds in combinatie met radiotherapie. Ook indien de tumor groter is dan 4 cm, of multifocaal wordt de schildwachtklierprocedure niet toegepast.De vrouwen worden geïnformeerd dat de standaardbehandeling van hun tumor bestaat uit een lieskliertoilet, maar dat zij kunnen kiezen voor de schildwachtklierprocedure. Deze vrouwen informeren wij dat we denken dat de schildwachtklierprocedure uitvoerbaar is, maar dat de veilig nog niet vastgesteld is. Als de vrouw toestemt ondergaat ze de schildwachtklierprocedure, in combinatie met het verwijderen van de schaamliptumor. In het geval dat de schildwachtklierprocedure niet mogelijk is of als de schildwachtklier een uitzaaiing laat zien, wordt de lies verder behandeld (lieskliertoilet of bestraling). Vrouwen bij wie de schildwachtklier geen tumor bevat worden in het kader van de studie opgevolgd met echografische beoordeling van de liezen. Zes weken na de operatie wordt gekeken of de schildwachtklierprocedure succesvol was, en of er complicaties zijn opgetreden.Alle vrouwen in de studie krijgen vragenlijstenonderzoek naar het effect van de tumor en de behandeling op de kwaliteit van leven en op lymfoedeem van de benen.

Verwachte uitkomst

Wij verwachten dat we bij tenminste 70% van de uitgevoerde procedures de schildwachtklier operatief kunnen verwijderen. De schildwachtklierprocedure is succesvol als bij tenminste 40% het lieskliertoilet voorkomen wordt door het uitvoeren van de schildwachtklierprocedure. De studie wordt dan uitgebreid om de veiligheid aan te tonen. Deze studie informeert ons tevens over de kans op postoperatieve complicaties en geeft inzicht in de keuzes die patiënten maken.Uit de grotere cohort studie verwachten wij data te verkrijgen over vele aspecten van de presentatie, behandeling en uitkomsten van een eerste lokaal recidief schaamlipkanker. In de literatuur zijn bijna geen gegevens te vinden over de ervaren kwaliteit van leven, of de effecten van de behandeling hierop.

Implementatieplan

Als  blijkt dat de schildwachtklierprocedure succesvol is, willen wij vervolgens aantonen dat de schildwachtklierprocedure veilig is. Om veiligheid aan te tonen moeten we uiteindelijk 150 vrouwen met een schone schildwachtklier 2 jaar opvolgen. Naar verwachting duurt het 10 jaar om hiervoor voldoende (thans berekend 243) vrouwen in de studie te includeren. Om dit mogelijk te maken zullen we na vastgesteld succes, andere (inter-) nationale klinieken vragen om te participeren in het onderzoek. Daarmee wordt de eerste stap gezet om de behandeling aan meer patiënten beschikbaar te stellen. De gegevens van alle geïncludeerde vrouwen zullen ons helpen om, in samenspraak met de patiënten vereniging Olijf, vast te stellen welk vervolgonderzoek voorrang heeft. Samen stellen we een onderzoek agenda vast die aansluit bij de behoeften van de patiënten.De resultaten van de studies zullen gepubliceerd worden in (internationale) vaktijdschriften en gepresenteerd worden op verschillende (inter) nationale wetenschappelijke bijeenkomsten.