De gerandomiseerde DRAGON Primary studie
Onderzoekssamenvatting
A. Achtergrond en probleemstelling
Primair Leverkanker is een erg aangrijpende ziekte met een slechte overlevingskans. Een operatie zorgt voor een langere overleving en geeft kans op genezing. Helaas kunnen veel patiënten niet geopereerd worden. Bij sommige patiënten is de ziekte te uitgebreid, bij anderen is het deel van de lever dat nog gezond is, de toekomstige restlever te klein om veilig te kunnen opereren.
Een operatie uitvoeren bij patiënten met een te kleine toekomstige restlever kan leiden tot postoperatief leverfalen. Vaak overlijden deze patiënten hieraan. Om patiënten met een te kleine restlever toch te kunnen helpen, is de DRAGON Primary trial opgezet. Middels deze studie zal een nieuwe techniek worden onderzocht: gecombineerde poort- en leverader embolisatie, afgekort PVE/HVE. Hierin wordt de bloed toevoer naar (de poortader) en veneuze afvoer (de leverader) van een gedeelte van de lever (de zieke zijde) dichtgemaakt, waardoor het andere gedeelte van de lever zal groeien. Wanneer het “gezonde” gedeelte van de lever voldoende omvang heeft, kan de uiteindelijke leveroperatie toch plaatsvinden.
Of deze nieuwe techniek, t.o.v. de huidige behandeling, een betere operatiekans en/of overlevingswinst geeft in patiënten met primair leverkanker is nog niet onderzocht.
B. Onderzoeksrichting/voorgestelde oplossing
In dit onderzoek, de DRAGON Primary trial, wordt gekeken of gecombineerde poort- en leverader embolisatie beter is dan alleen poortader embolisatie in de behandeling van patiënten met primair leverkanker en een te kleine toekomstige restlever.
C. Relevantie
De veiligheid van PVE/HVE is recent bewezen in de DRAGON 1 trial. Momenteel wordt deze techniek onderzocht in patiënten met colorectale levermetastasen, de DRAGON 2 trial. Momenteel loopt er naast de DRAGON 2 trial ook een Frans onderzoek naar deze techniek, echter worden er in dit Franse onderzoek helaas maar 64 patiënten (32 per arm) geïncludeerd. Dit is helaas te weinig om de operatiekans en de overleving na de techniek te kunnen vergelijken tussen de twee groepen. Ook worden, in dit Franse onderzoek, patiënten met verschillende oorzaken van leverkanker (primaire leverkanker en uitzaaiingen) geïncludeerd. Samenvattend is de DRAGON Primary trial dus nodig om te onderzoek of PVE/HVE leidt tot een betere operatiekans en overleving.
D. Onderzoeksvragen
-Zorgt PVE/HVE voor meer toekomstige restlever groei.
-Zorgt PVE/HVE voor een grotere operatiekans
-Leidt PVE/HVE tot overlevingswinst
E. Onderzoeksopzet
De DRAGON Primary trial is onderdeel van de DRAGON onderzoeksgroep. In dit onderzoek zullen 348 patiënten geloot worden tussen de nieuwe techniek, PVE/HVE, en de huidige behandeling PVE. Ongeveer 40 ziekenhuizen wereldwijd zullen deelnemen aan dit onderzoek, waaronder 7 Nederlandse ziekenhuizen.
F. Verwachte uitkomsten
Verwacht wordt dat PVE/HVE, in vergelijking met de huidige behandeling (alleen PVE), beter in staat is de toekomstige restlever te laten groeien in patiënten met primaire levertumoren en een te kleine restlever. Hierdoor zal de operatiekans toenemen. Dit zal resulteren in een langere overleving.
G. Omschrijving stappen nodig om resultaat te implementeren
Allereerst moet de DRAGON Primary uitgevoerd worden waarna de resultaten geanalyseerd kunnen worden. De resultaten zullen, naast wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke publicaties, gepresenteerd worden op nationale en internationale congressen. Tevens zullen de resultaten gebruikt worden om nieuwe internationale richtlijnen te bepalen.